Договор ответственного хранения (ДОХ) – это гражданско‑правовое соглашение, в соответствии с которым одна сторона (хранитель) принимает на себя обязательство принять, разместить, обеспечить сохранность и надлежащее обращение определенного имущества, а другая сторона (депонент) обязуется оплатить оказанные услуги. В фармацевтической сфере такой договор приобретает особое значение, поскольку регламентирует хранение лекарственных средств (ЛС), требующих соблюдения строгих температурных, санитарных и документальных условий.

Нормативная база

Основными источниками права, регулирующими отношения по ответственному хранению ЛС, являются:

• Федеральный закон от № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от , вступает в силу с ) – устанавливает общие требования к хранению, учету и отпуску лекарственных препаратов;
• Приказы и постановления Минздрава РФ, в т.ч. Приказ № 646н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;
• ГОСТ Р 58973‑2020 «Система менеджмента качества. Требования к хранению и транспортировке лекарственных средств»;
• Местные нормативные акты (региональные лицензии, санитарные нормы и правила).

Наличие у логистического оператора всех необходимых лицензий и разрешений (например, лицензии на оказание логистических услуг, включающих ответственное хранение и обработку фармпродукции) является обязательным условием для заключения ДОХ.

Сущность договора ответственного хранения лекарственных средств

По ДОХ одна сторона (обычно производитель или оптовая организация) передает на хранение готовую продукцию лекарственных средств, не входящую в списки наркотических, сильнодействующих и ядовитых веществ, а другая сторона (логистический центр, складской оператор) обеспечивает:

• размещение товара на специализированных складах с контролируемой температурой и влажностью;
• ведение количественного и качественного учета (серийные номера, сроки годности, партии);
• контроль соблюдения санитарно‑эпидемиологических требований;
• обеспечение безопасности (охрана, контроль доступа, видеонаблюдение);
• предоставление отчетности о состоянии хранения по запросу депонента.

Взамен депонент оплачивает услуги хранения согласно согласованному тарифу (фиксированная плата за паллето‑место, объемный тариф или ставка за единицу товара).

Содержание договора ответственного хранения

Типовой договор состоит из следующих разделов:

1. Предмет договора – описание лекарственных средств (наименование, форма выпуска, дозировка, количество, серия, срок годности), которые передаются на хранение.
2. Срок действия договора – дата начала и окончания хранения, возможность пролонгации.
3. Цена, порядок оплаты и расчеты – размер вознаграждения, периодичность платежей (ежемесячно, после каждой отгрузки), порядок выставления счетов, штрафы за просрочку.
4. Права и обязанности сторон:
   • Хранитель обязан обеспечить соответствие условий хранения требованиям нормативных актов, вести учет, предоставлять отчеты, обеспечивать безопасность.
   • Депонент обязан своевременно передавать товар на хранение, предоставлять необходимую документацию (сертификаты качества, паспорта безопасности), оплачивать услуги.
5. Ответственность сторон – последствия нарушения условий хранения (порча товара, утрата, недостача), порядок возмещения ущерба, страховые обязательства.
6. Конфиденциальность – защита коммерческой тайны и информации о препаратах.
7. Форс‑мажор – обстоятельства, освобождающие стороны от ответственности.
8. Заключительные положения – порядок изменения и расторжения договора, юридические адреса, реквизиты, подписи сторон.

Требования к помещению и условиям хранения

Согласно Приложению к Правилам хранения лекарственных средств, место ответственного хранения (МОХ) должно соответствовать следующим критериям:

• Температурный режим – в зависимости от группы ЛС: +2 °C … +8 °C (холодильное хранение), +15 °C … +25 °C (комнатное), либо специальные режимы для термостабильных препаратов.
• Влажность – не более 60 % для большинства форм выпуска; для гигроскопичных средств – строго регламентированные показатели.
• Светозащита – отсутствие прямого солнечного света, использование непрозрачной упаковки или затемненных зон.
• Санитарно‑гигиеническое состояние – регулярная уборка, дезинфекция, отсутствие грызунов и насекомых.
• Система обеспечения качества (СЭК) – наличие стандартных операционных процедур (СОП), обучение персонала, внутренний аудит, контроль выполнения требований.
• Охрана и контроль доступа – пропускная система, видеонаблюдение, журнал посещений.
• Документальное обеспечение – журналы приема‑отгрузки, карточки учета, сертификаты о соответствии условий хранения, акты проверки.

Ответственность сторон при нарушении условий хранения

Нарушение условий ответственного хранения может повлечь:

• Физическую порчу лекарственных средств (изменение свойств, снижение активности, образование токсичных продуктов);
• Финансовые потери депонента (стоимость испорченной продукции, штрафы регулирующих органов);
• Репутационные риски для обеих сторон;
• Административную и, в случае умысла, уголовную ответственность (ст. 238 УК РФ – нарушение правил обращения с лекарственными средствами).

Поэтому в договоре прописываются:

• Обязательное страхование гражданской ответственности хранителя;
• Порядок проведения независимой экспертизы качества при претензиях;
• Возмещение ущерба в полном объеме, включая упущенную выгоду;
• Штрафные санкции за несвоевременное уведомление о отклонениях от нормативных параметров.

Пример типового бланка договора ответственного хранения лекарственных средств

Ниже представлен сокращенный шаблон, который можно адаптировать под конкретные условия сделки. Все выделенные жирным шрифтом элементы являются обязательными для заполнения.

ДОГОВОР ОТВЕТСТВЕННОГО ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
г. ___________ «___» __________ 20__ г.

Стороны договора
Хранитель: ______________________________, расположенный по адресу: ______________________________,
 ИНН __________, КПП __________, ОГРН __________ (далее – «Хранитель»).
Депонент: ______________________________, расположенный по адресу: ______________________________,
 ИНН __________, КПП __________, ОГРН __________ (далее – «Депонент»).

Предмет договора
Хранитель принимает на хранение лекарственные средства, указанные в Specification № ________
 (приложение № 1 к настоящему договору), включающие:
 

 
Наименование препарата: ______________________
 
Форма выпуска: ______________________
 
Дозировка: ______________________
 
Количество: __________ уп. (серии: __________)
 
Срок годности: с «___» __________ 20__ г. по «___» __________ 20__ г.
 

Срок действия договора
Договор вступает в силу с момента подписания и действует до «___» __________ 20__ г.
По истечении срока действие договора может быть продлено на взаимное согласие сторон.

Условия хранения
Хранитель обеспечивает соблюдение температурного режима: __________ °C ± ____°C.
Влажность помещения не превышает ____ %.
Освещение: отсутствие прямого солнечного света, уровень освещенности ____ люкс.
Ведется электронный учет прихода и расхода препаратов в системе __________;

Цена и порядок оплаты
Стоимость хранения составляет ____ руб. за паллето‑место в месяц (или ____ руб. за единицу товара).
Оплата производится ежемесячно не позднее 5‑го числа следующего месяца путем перечисления на расчетный счет Хранителя.
За просрочку платежа начисляется пеня в размере ____ % годовых от суммы задолженности.

Права и обязанности сторон
Хранитель обязан:
 

 
обеспечить соответствие условий хранения требованиям нормативных актов;
 
вести количественный и качественный учет;
 
предоставлять Депоненту ежемесячные отчеты о состоянии хранения;
 
обеспечить охрану и контроль доступа на склад;
 
своевременно информировать Депонента о любых отклонениях от нормативных параметров.
 
Депонент обязан:
 

 
передать товар на хранение вместе с сопроводительной документацией (сертификаты качества, паспорта безопасности);
 
оплатить услуги хранения в соответствии с пунктом 5 договора;
 
принимать товар обратно после окончания срока хранения в надлежащем состоянии.
 

Ответственность сторон
За нарушение условий хранения, приведшее к порче или утрате товара, Хранитель возмещает Депоненту фактический ущерб, включая стоимость товара и упущенную выгоду.
За несвоевременную оплату услуг Депонент уплачивает пени согласно пункту 5.3.
Стороны освобождаются от ответственности за невозможность исполнения обязательств в случае форс‑мажора, подтвержденного документально.

Конфиденциальность
Стороны обязуются не divulge информацию, полученную в ходе исполнения договора, без предварительного письменного согласия другой стороны.

Заключительные положения
Настоящий договор составлен в двух экземплярах, по одному для каждой стороны, обладающих одинаковой юридической силой.
Изменения и дополнения к договору действительны только при оформлении их письменным соглашением сторон.
Арбитраж: все споры, возникающие из договора, подлежат рассмотрению в арбитражном суде по месту нахождения Хранителя.

Подписи сторон

Хранитель: ______________________ / ______________________ 
(должность, ФИО) 

Депонент: ______________________ / ______________________ 
(должность, ФИО)

Приложения:
Приложение № 1 – Specification лекарственных средств (номера партий, серии, сроки годности). 
Приложение № 2 – Акт приема‑передачи товара на хранение. 
Приложение № 3 – График платежей. 

Договор ответственного хранения лекарственных средств является ключевым инструментом обеспечения безопасности и качества фармацевтической продукции на этапе складирования. Правильное оформление такого договора, соблюдение всех нормативных требований и четкое распределение прав и обязанностей сторон позволяют минимизировать риски порчи препаратов, финансовых потерь и репутационного ущерба. Логистические операторы, обладающие необходимыми лицензиями и современными складскими комплексами, способны предоставить полный спектр услуг – от приемки и учета до выдачи товара и предоставления отчетности, что делает их надежными партнерами для производителей и оптовых организаций фармацевтической отрасли.

При составлении договора рекомендуется использовать типовой бланк, приведенный выше, адаптируя его под конкретные условия сделки, виды хранимой продукции и особенности складского комплекса. Важно также предусмотреть механизмы регулярного аудита и контроля выполнения условий хранения, а также страхование ответственности хранителя.

Соблюдение всех перечисленных аспектов обеспечит законное, безопасное и экономически эффективное хранение лекарственных средств, что в конечном итоге способствует защите здоровья пациентов и стабильной работе фармацевтического рынка.